MK-2000H 正負(fù)壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
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采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
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主機(jī)采用不銹鋼機(jī)殼，測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)
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主機(jī)自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，具有溫濕度波動的補償與計算功能
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用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格
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真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強
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真空/壓力衰減法精度可達(dá)0.03ccm（大約2微米）
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應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換
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操作工位安全氣動防護(hù)門，測試腔體氣動夾持
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試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
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10寸嵌入式工控一體機(jī)，人性化操作更便捷
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測試完成后，自動對測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計
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配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行
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自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存
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用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能
測試標(biāo)準(zhǔn)
該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》
測試應(yīng)用
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基礎(chǔ)應(yīng)用 |
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測
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技術(shù)指標(biāo)
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指標(biāo) |
參數(shù) |
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屏幕尺寸 |
10寸工控一體機(jī) |
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測試方法 |
真空衰減法和壓力衰減法 |
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真 空 度 |
低至10Pa優(yōu)良真空 |
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精 度 |
0.25級 |
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檢測孔徑精度 |
1 ~ 2 μm （可選5 μm） |
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測試腔 |
尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制 |
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檢測靈敏度 |
最低0.01sccm（等效孔徑約1μm） |
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檢測結(jié)果 |
定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑 |
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外形尺寸 |
720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H) |
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電源 |
AC 220 V 50 Hz |
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凈 重 |
25 kg |
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、測試腔1套（按需求定制）
選購件：微型流量計、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔
注：賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知，您可通過賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
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